GPESEG Explica! - Intervenção terapêutica em estudos com seres humanos

Por: Juliana Viana 

O GPESEG explica de hoje aborda a intervenção terapêutica em estudos com seres humanos. Estes estudos são conhecidos como estudos clínicos e consistem basicamente em um tipo de estudo experimental que visa conhecer o efeito de intervenções em saúde. No contexto da classificação dos estudos científicos em saúde, os ensaios clínicos randomizados, são dentre os estudos primários, de maior relevância para a clínica¹.

Os ensaios clínicos têm como objetivo avaliar a segurança e eficácia de um tratamento por fármacos, por tratamento cirúrgico ou por outro tipo de intervenção, além disso, pode avaliar também o efeito profilático (vacinas)² ³. 

Em geral, os estudos para avaliação de eficácia, devem ser delineados como estudos de intervenção comparativa, incluindo pelo menos dois grupos de estudo: grupo de intervenção e grupo controle. O grupo intervenção recebe a substância em estudo, e o grupo controle recebe um produto farmacológico com atividade terapêutica ou profilática já conhecida³.

Esses estudos possuem quatro características fundamentais que devem estar presentes no estudo, são elas¹: 

1- Comparação entre intervenções aplicadas à saúde de seres humanos;

2- Natureza prospectiva, ou seja, as intervenções são planejadas antes e a exposição é controlada pelo pesquisador;  

3- Duas ou mais são comparadas no estudo; 

4- A Aplicação das intervenções deve ser aleatória.

Abaixo seguem alguns tipos de estudos controlados²:

• Ensaio clínico controlado aleatorizado: pode ser considerado como a técnica

mais poderosa para evidenciar a eficácia da intervenção em investigações na área médica. Os participantes são alocados aos dois grupos de estudo, intervenção e controle, de forma aleatória e às cegas, para assegurar que os participantes apresentem características semelhantes e que os resultados sejam analisados de forma comparativa e imparcial² ³.

• Ensaio clínico controlado cruzado: trata-se de um delineamento no qual os participantes são divididos em grupo intervenção e controle. Após uma pausa temporal realiza-se uma inversão entre os grupos, o grupo controle passa a receber o tratamento em estudo e o grupo intervenção passa a receber o tratamento já conhecido (“placebo”). Este tipo de estudo permite comparar os resultados em conjunto, ou seja, todos os que foram submetidos ao tratamento contra todos os que

receberam o placebo. Como cada indivíduo participa duas vezes no experimento, pode-se no ensaio clínico cruzado reduzir pela metade o número da casuística em relação ao ensaio clínico controlado².

• Ensaio clínico controlado fatorial: Trata-se de uma variante do ensaio clínico controlado aleatorizado, porém com um delineamento fatorial. Ao invés de se considerar apenas um fator, por exemplo, de uma droga ou intervenção “A”, pode-se testar os efeitos da droga ou intervenção “A”, droga ou intervenção “B”, drogas ou intervenções “A + B”, além do placebo ou procedimento controle. Assim, seria delineado um estudo onde há quatro possibilidades de estudo ²,³.

Aspectos éticos

Para a realização de um estudo clínico é importante que os aspectos éticos sejam levados em consideração, visto que há experimentação em seres humanos. A avaliação dos riscos da intervenção ou da não intervenção no grupo controle, e os benefícios potenciais do estudo devem ser considerados. Os princípios da voluntariedade e confidencialidade da informação são fundamentais. Os participantes devem estar informados da natureza da investigação, da metodologia, dos exames que serão realizados, do aspecto voluntário e da possibilidade de interromper e sair do estudo quando quiserem. Estas informações e o consentimento em participar devem ser documentados por escrito.

Os protocolos dos ensaios clínicos devem ser revisados e aprovados por um Comitê de Ética Institucional que tem por objetivo avaliar a justificativa científica para a realização do estudo, a qualificação dos investigadores, a adequação dos protocolos e documentação, os critérios de recrutamento e segurança dos participantes. Além disso, o estudo deve estar de acordo com a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde³.

Referências:

1. Souza, RF. O que é um estudo clínico randomizado? Medicina (Ribeirão Preto) 2009;42(1): 3-8. Disponível em: https://www.revistas.usp.br/rmrp/article/view/199/200

2. Hochman, B; Nahas, FX; Filho, RSO; Ferreira, LM. Desenho de pesquisa. Acta Cirúrgica Brasileira - Vol 20 (Supl. 2) 2005. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/acb/v20s2/v20s2a02.pdf

3. Ensaio clínico – IPTSP – Mestrado e Doutorado em Medicina Tropical. Disponível em: https://posstrictosensu.iptsp.ufg.br/up/59/o/Modulo5-Ensaioclinico.pdf